结肠癌是常见的消化道恶肿瘤，其中约15%的可手术患者属于微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）。由于对传统化疗不敏感，这类患者长期缺乏有的手术前治疗方式，大多数患者仍只能依赖“手术+化疗”，但术后复发风险依然存在，且化疗带来的作用可能严重影响生活质量。

随着肿瘤免疫治疗在晚期MSI-H/dMMR人群中展现强，临床对“能否在手术前使用更有的治疗方式提升肿瘤清除率”愈发关注，但有的新辅助方案一直缺位。伊匹木单抗N01与信迪利单抗的“双免”组在此背景下带来了突破证据。日前，信达生物自主研发的抗CTLA-4单抗伊匹木单抗N01注射液正式获得国家药监局批准，联PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于可手术切除的ⅡB—Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者新辅助治疗。

本次获批则主要基于在我国开展的Ⅲ期注册研究NeoShot-Ⅲ的期中分析结果。研究显示，在批接受“双免”新辅助治疗的50例可切除MSI-H/dMMR结肠癌患者中，有82%在手术切除标本中未检测到残余肿瘤，达到病理完全缓解（pCR），且未观察到相对于直接手术额外增加的安全风险。NeoShot-1b与Ⅲ期期中分析结果均显示该方案下手术完全切除率达到100%，并使大部分患者免除术后辅助化疗负担。

该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，NeoShot-Ⅲ研究是个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗显著疗的注册研究。该适应证获批上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。

作为这一方案的核心药物之一，伊匹木单抗N01是我国个由本土企业自主开发的抗CTLA-4抑制剂，与其联使用的信迪利单抗，目前已在我国获批多个适应证，并广泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种，本次与伊匹木单抗N01的双免组成为信迪利单抗在我国获批的第9项适应证。

10月15日，金杯汽车对外发布公告称，因华晨中华破产，华晨雷诺停产影响，原80%生产产品供应给这两家的铁岭华晨橡塑制品有限公司现在没有销售渠道，铁皮保温施工因配套采购材料、设备及开发新产品产生巨额经营债务，导致被下游供应商频繁起诉，部分大型生产设备已被法院执行拍卖，银行账号已经冻结，2024年12月31日起终止全部生产经营活动。

中山大学肿瘤防治中心院长助理、内科主任王峰表示，传统结肠癌的治疗是将手术疗法作为根治疗法，新辅助治疗是术前开展的任何治疗，包括内科治疗或者放疗等，在手术之后开展则叫做辅助治疗。前期研究显示，dMMR型的肠癌患者，对化疗不敏感，哪怕在术后加上化疗，特别是二期的病人，加上单药的化疗，生存获益并没有提高，反而呈现下降的趋势，提示对化疗可能不敏感。之所以在新辅助治疗阶段开展免疫治疗，目的也是希望能降低手术比例，同时在生存期方面也有所获益。

随着该款新药获批，信达生物2025年已成功上市7款创新药，其在肿瘤（PD-1、CTLA-4联）、代谢（GCG/GLP-1双靶药物）、自身免疫（IL-23p19）和眼科（替妥尤单抗N01）四大重点疾病领域均有重磅产品或关键数据落地，研发成果开始大规模转化为商业化产品。

近几年，信达生物正从以肿瘤为主的单线进，逐渐形成“肿瘤+慢病”的双轮驱动。截至目前，信达生物已有18款创新药获批上市。伴随研发与商业化体系的持续加强，其在国内生物制药行业的头部优势有望进一步扩大。